香港治疗肾癌名医张文龙医生指出，肾切除术目前是局部区域肾细胞癌(RCC)的标准治疗方法。然而，目前还没有全球公认的有高水平证据支持的标准辅助疗法。根据3期KEYNOTE-564试验的结果，PD-1药物Pembrolizumab作为肾切除术后的辅助治疗，在中高风险或高复发风险的RCC患者中，以及那些没有疾病证据(NED)的M1患者中，表现出统计学意义上的无病生存率(DFS)改善。
2021年11月17日，美国食品和药物管理局批准了PD-1抑制剂Pembrolizumab用于肾切除术后或肾切除术和转移病灶切除术后的肾细胞癌患者。KEYNOTE-564试验(NCT03142334)是RCC辅助PD-1药物的第一个阳性3期研究。在多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验中，研究者评估了肾切除术后使用pembrolizumab治疗是否会导致994名中高风险或高复发风险的透明细胞RCC患者和那些NED的M1患者发生显著变化。
pembrolizumab(范围，27-81)和安慰剂(范围，25-84)两组的中位年龄都是60岁。基线时，在pembrolizumab组中，427名患者(86.1%)处于中高风险的复发状态，40名(8.1%)处于高风险状态，29名(5.8%)为NED的M1。在安慰剂组中，433名患者(86.9%)处于中高风险，36名(7.2%)处于高风险，29名(5.8%)为NED的M1。此外，调查组有459名患者(92.5%)进行了根治性肾切除，对照组有460名(92.4%);分别有37名(7.5%)与38名(7.6%)患者进行了部分肾切除。
香港治疗肾癌名医张文龙医生介绍，关于PD-L1，在pembrolizumab组中，124名患者(25%)的综合阳性评分(CPS)小于1，365名(73.6%)的评分大于等于1;7名患者(1.4%)的状态缺失。在安慰剂组中，113名患者(22.7%)的CPS小于1，383名(76.9%)的CPS大于或等于1，2名患者(0.4%)的状态缺失。
从随机到截止的中位时间是24.1个月(范围是14.941.5)。患者按1:1的比例随机接受每3周一次的200毫克pembrolizumab或安慰剂，直到疾病复发、不可接受的毒性，或最长12个月。经过15个月的最低随访，发生了260起DFS事件－占最终分析计划数量的78%。此外，还发生了51起OS事件，占最终分析计划数量的26%。
KEYNOTE-564的中期分析结果显示，在接受PD-1药物pembrolizumab的496名患者中，109名患者(22%)有DFS事件，而接受安慰剂的151名患者(30%)有DFS事件(HR，0.68;95%CI，0.53-0.87;P = .001)。两组患者的DFS中位数都还没有达到。此外，24个月的DFS率分别为77%(95%CI，73%-81%)与68%(95%CI，64%-72%)。
香港治疗肾癌名医张文龙医生表示，另一个有意义的结果指标是总生存期(OS)。在进行中期DFS分析时，OS数据并不成熟，总体人群中有5%死亡(N=994)。在24.1个月的中位随访中(范围，14.9-41.5)，3.6%的pembrolizumab组患者出现了OS事件，而安慰剂组为6.6%(HR，0.54;95%CI，0.30-0.96;P = .0164)。24个月的OS率分别为96.5%和93.5%。
关于安全性，结果符合预期，没有观察到新的安全信号。治疗相关的不良事件(TRAEs)发生在pembrolizumab组的386名患者(79.1%)和安慰剂组的265名患者(53.4%);具体而言，分别有92名(18.9%)和6名(1.2%)患者经历了3至5级的TRAEs。这些TRAEs中没有一个导致死亡。pembrolizumab组和安慰剂组常见的TRAE包括疲劳(20.3% vs 14.3%)、瘙痒(18.6% vs 11.5%)、甲状腺功能减退(17.6% vs 2.6%)、腹泻(15.8% vs 10.3%)和皮疹(15% vs 7.3%)。
香港治疗肾癌名医张文龙医生提醒各位患者，一旦确诊，患者应当在详细检查后确认肿瘤类型、肿瘤位置、肿瘤数量、突变基因等情况，结合自身病情和实际临床症状，在具有治疗经验的临床肿瘤专科医生的指导下治疗，切勿私下盲目尝试用药，以免出现严重副作用反应。
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